Ocena zgodnosci wyklad 5 ...

Ocena zgodnosci wyklad 5 harmonizacja1, UCZELNIA

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
Wykład
OCENA ZGODNOŚCI - cz.II
Obszar obowiązkowy /regulowany/
NOWE PODEJŚCIE W DZIEDZINIE
HARMONIZACJI TECHNICZNEJ I
NORMALIZACJI W UE
Dr Marek JARZĘBIŃSKI
jarzebinski@econ.uj.edu.pl
TEMAT I
BIAŁA KSIĘGA 1985 r.
DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA”
Komisja Wspólnot Europejskich zadecydowała, że przy
tworzeniu rynku wewnętrznego, muszą zostać zastosowane
nowe metody umożliwiające pogłębienie harmonizacji
technicznej oraz musi zastać zwiększona rola norm w ramach
systemu oceny zgodności, który będzie funkcjonować w
sposób bardziej przejrzysty i porównywalny.
Dnia 7 maja 1985 r. Rada Ministrów EWG, przyjęła postanowienie (uchwałę),
dotyczącą tzw.
„NOWEGO PODEJŚCIA (NEW APPROACH)
w dziedzinie
harmonizacji technicznej i normalizacji” (85/C 176/01).
Terminem tym określa się sytuację powoływania się na normy w dziedzinie
harmonizacji technicznej w drodze odniesienie się do dyrektyw.
Dnia 7 maja 1985 r. Przyjęcie przez Radę Uchwały o „Nowej Koncepcji
harmonizacja technicznej i normalizacji” pozwoliło na wprowadzenie
„New
Approach
” do harmonizacji przepisów technicznych. Zakłada ona obowiązek
tworzenia
dyrektyw harmonizacji technicznej
, znanych powszechnie jako
dyrektywy nowego podejścia
, jednolicie według czterech zasad:
harmonizowanie jedynie podstawowych wymagań z zakresu
bezpieczeństwa w ramach dyrektywy, którym musza odpowiadać
wyroby wprowadzone do obrotu,
przekazywanie organizacjom normalizacyjnym opracowania
szczegółowych norm technicznych dla produktów, które
uwzględniałyby wymagania ustalone w dyrektywie,
w sprawach szczegółów technicznych dyrektywy powinny odsyłać do
zharmonizowanych norm EN;
utrzymanie dobrowolnego statusu norm.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
3
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
4
ZASADY „NOWEGO PODEJŚCIA”
NORMA ZHARMONIZOWANA
Dyrektywy, ograniczają się do harmonizacji podstawowych wymagań dotyczących
bezpieczeństwa (lub innych wymagań związanych z interesem publicznym), które
muszą spełnić wyroby wprowadzanie na rynek;
Stosowane specyfikacje techniczne sformułowane w podstawowych wymaganiach
opracowywane są w ramach działań normalizacyjnych z uwzględnieniem aktualnego
stanu techniki;
Normy opracowane w ten sposób zachowują status norm dobrowolnych;
Zakłada się, że wyroby zgodne z normami odpowiadają wymaganiom podstawowym
dyrektyw, a zatem mogą być bezpośrednio wprowadzane na rynek z zastrzeżeniem
przestrzegania procedur oceny zgodności. Natomiast w sytuacji, gdy producent
zdecydował się na niestosowanie norm, co jest możliwe, lub gdy nie ma norm w
danej dziedzinie, na producencie spoczywa obowiązek udowodnienia zgodności
wyrobów z podstawowymi wymaganiami.
„Nowe Podejście” wprowadza nowe pojęcie w dziedzinie normalizacji
europejskiej, tzn. normę zharmonizowaną, które jest definiowane jako:
„Specyfikacja techniczna przyjęta przez europejską organizację
normalizacyjną w oparciu o mandat Komisji udzielony zgodnie z dyrektywą
83/189/CEE”.
Jedynymi organizacjami europejskimi, których dokumenty mogą być uznane
za normy zharmonizowane, są te, z którymi Komisja podpisała w tym celu
porozumienie 13 listopada 1984 r. zgodnie z dyrektywą 83/189/CEE.
W aneksie I wymienia się organizacje CEN, CENELEC i od 15 lipca 1992 r.
ETSI w sektorze telekomunikacyjnym.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
5
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
6
1
DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA”
Zharmonizowane dyrektywy nowego podejścia
zawierają podstawowe
wymagania odnośnie:
a)
konkretnych cech (właściwości) szczególnie istotnych dla
bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska;
b)
procedur oceny zgodności, które trzeba stosować,
c)
notyfikowanych, akredytowanych przez krajowe jednostki akredytacyjne -
organizacji certyfikujących laboratoria badawcze.
Głównym celem dyrektyw nowego podejścia
(The New Approach Directives)
jest zapewnienie, aby w sprzedaży znajdowały się tylko wyroby
bezpieczne dla zdrowia, życia i środowiska. ok. 40% produktów.
Dyrektywy wydane przez Rade UE i ich zmiany publikowane są w Dzienniku
Urzędowym UE.
Polska jest zobowiązane do wdrożenia wymagań wszystkich dyrektyw
nowego podejścia do prawa polskiego zgodnie z Białą Księgą z 1995 r.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
7
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
8
GLOBALNA KONCEPCJA
(GLOBAL APPROACH
)
GLOBALNA KONCEPCJA
OCENY ZGODONOŚCI
W grudniu 1989 r. Komisja przedłożyła Radzie WE w uzupełnieniu
„Nowego Podejścia” ogólną koncepcję oceny zgodności, której celem
było stworzenie spójnej koncepcji modularnej, zapewniającej akceptacje
dokumentów zgodności we wszystkich krajach członkowskich.
Globalna Koncepcja obejmuje obie sfery oceny zgodności (prawnie
uregulowana jak i nieuregulowaną) oraz stanowi uzupełnienie do
„Nowego Podejścia”,
Globalna Koncepcja zawiera wytyczne dla polityki Unii w zakresie oceny
zgodności.
W sferze uregulowanej prawnie GK wprowadza:
a) moduły oceny zgodności,
b) jednostki akredytowane i notyfikowane,
c) znak CE
TEMAT II
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
10
GLOBALNA KONCEPCJA
(GLOBAL APPROACH
)
GLOBALNA KONCEPCJA
(GLOBAL APPROACH
)
Globalna Koncepcja zakłada:
Zastosowanie modułów dla poszczególnych faz procedury oceny
zgodności (certyfikacji) oraz kryteriów ich wprowadzania;
Notyfikowanie zgłoszonych jednostek organizacyjnych akredytowanych
w kraju i upoważnionych do certyfikacji;
Wprowadzenie znaku zgodności z dyrektywą – CE oraz umieszczenie
go na wyrobach.
Celem Globalnej Koncepcji jest stworzenie zaufania do:
jakości produktów,
jakości i kompetencji producenta,
jakości i kompetencji laboratoriów badawczych i jednostek
certyfikujących,
jakości jednostek akredytujących jednostki badawcze i certyfikujące.
Globalna koncepcja wyróżnia dwie sfery, w których stosuje się inne
narzędzia eliminacji barier technicznych w UE:
A.
SFERA UREGULOWANA PRAWNIE (OBLIGATORYJJNA)
B.
SFERĘ NIEUREGULOWANĄ PRAWNIE (FAKULTATYWNĄ)
Szczególną formą sfery uregulowanej jest sfera uregulowana
zharmonizowana. Jest to sfera uregulowana za pośrednictwem
dyrektyw harmonizacji technicznej Unii Europejskiej.
Instrumenty realizacji celów Globalnej Koncpecji zalicza się:
Normy Europejskie PN
Przedsięwzięcia z zakresu zarządzania przez jakość
Akredytacja (system akredytacji)
Certyfikacja (system certyfikacji)
Notyfikacja
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
11
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
12
2
GLOBALNA KONCEPCJA
(GLOBAL APPROACH
)
GLOBALNA KONCEPCJA
(GLOBAL APPROACH
)
Globalna Koncepcja określa funkcje jakie mają do spełnienia instytucje
związane bezpośrednio z omawianym problemem, ich kompetencje i
działania zwiększające przejrzystość.
Instytucje
Funkcje
Kompetencje i przejrzystość
Krajowe
organizacje
normalizacyjne
-
wprowadzenie Europejskich Norm do systemu
norm krajowych oraz wycofanie norm
krajowych niezgodnych z EN,
-tworzenie podstaw do sprawdzania zgodności,
-opracowanie i dostarczenie projektów norm
instytucjom powołanym do udostępniania
informacji,
-opracowanie instrukcji badań w celu
wdrożenia dyrektyw Unii.
-wydawanie norm krajowych,
-partycypowanie w tworzeniu
norm europejskich i
międzynarodowych.
Instytucje
Funkcje
Kompetencje i przejrzystość
Unia
Europejska
-ustalanie sprawdzianów (dowodów) zgodności
w dyrektywach,
-popieranie normalizacji europejskiej (np. CEN)
- popieranie wzajemnego uznawania badań i
certyfikatów za pośrednictwem EOTC;
-wydawanie dyrektyw nowego
podejścia
-notyfikowanie jednostek
certyfikujących i badawczych
Państwa
członkowskie
-przetwarzanie wytycznych w krajowe ustawy,
rozporządzenia lub inne przepisy,
-wyznaczanie i zgłaszanie do UE jednostek
certyfikujących i badawczych,
-zorganizowanie systemu akredytacji dla
laboratoriów badawczych i jednostek
certyfikujących,
-zorganizowanie systemu certyfikacji produktów,
osób i systemów jakości
-wydawanie ustaw, rozporządzeń
i innych przepisów,
-tworzenie krajowych jednostek
normalizacyjnych (np.PKN),
-tworzenie krajowych jednostek
akredytacyjnych (np. PCA)
- nadzór nad system akredytacji i
certyfikacji
Instytucje
certyfikujące
-sprawdzenie, czy istnieje zaufanie do tezy, że
produkty, procesy lub usługi są zgodne z
określoną normą lub innym dokumentem
normalizacyjnym,
-sporządzenie i wydawanie certyfikatów
zgodności wyrobów, systemów jakości i
personelu,
-nadzór nad jednostkami, które uzyskały
certyfikat
-wprowadzenie w życie
odpowiednich kryteriów wg
norm serii EN 45000 oraz innych
norm;
-zbliżenie w porównywalności
certyfikowanych produktów,
procesów i usług, po
wystawieniu certyfikatu.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
13
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
14
UREGULOWANIA FORMALNO-PRAWNE
MODUŁOWA KONCEPCJA
OCENY ZGODONOŚCI
Globalna Koncepcja potwierdza potrzebę certyfikacji produktów,
Dyrektywy nowego podejścia określają wymogi produktów, mających
kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa,
Produkty objęte tymi dyrektywami tworzą sferę prawnie uregulowaną
(obowiązkowa) i podlegają certyfikacji przez jednostki notyfikowane
Wszystkie produkty przemysłowe, objęte dyrektywami harmonizacji
technicznej mogą być wprowadzone do sprzedaży dopiero w momencie
uzyskania przez ich producentów jednolitego znaku CE (sfera
obligatoryjna ocen zgodności),
Modułowa ocena zgodności przewiduje różne działania certyfikacyjne w
zależności od stopnia zagrożenia przypisanego poszczególnym
produktom.
Kryteria wyboru procedury oceny zgodności zostały przyjęte przez Radę
WE dnia 13 grudnia 1990 r w formie „Uchwały o modułach, jakie należy
stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla
poszczególnych faz oceny zgodności” (90/683/CEE).
TEMAT III
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
16
MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI
Moduł A
(samoocena dokonana przez producenta)
Moduł A – wewnętrzna kontrola produkcji,
Modu
ł
ten jest oparty na zasadzie wewn
ę
trznej kontroli procesu wytwórczego i
wyrobu dokonanej przez samego producenta.
Wytwórca (lub w przypadku importu z krajów trzecich jego oficjalny przedstawiciel
w UE) winien skompletowa
ć
dokumentacj
ę
techniczn
ą
i przechowywa
ć
j
ą
przez 10 lat.
Z regu
ł
y dokumentacja winna obejmowa
ć
projekt, sposób wytworzenia oraz dzia
ł
ania
wyrobu i umo
ż
liwia
ć
ocen
ę
zgodno
ś
ci tych cech z obligatoryjnymi wymogami
dyrektywy.
Ten tryb mo
ż
e by
ć
dodatkowo uzupe
ł
niony powinno
ś
ci
ą
przeprowadzenia testów
lub dokonywania okresowych kontroli produktu przez jednostk
ę
certyfikuj
ą
c
ą
.
Moduł B – badanie wzorów konstrukcyjnych UE (badanie typu)
Moduł C – zgodność z typem (jedno uzupełnienie modułu B)
Moduł D – zapewnienie jakości produkcji
Moduł E – zapewnienie jakości produktów
Moduł F – weryfikacji produktów
Moduł G – weryfikacji produkcji jednostkowej
Moduł H – pełne zapewnienie jakości (najwyższa klasa bezpieczeństwa)
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
17
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
18
3
Moduł B
(badanie typu)
Moduł C
(zgodność z typem)
W tym przypadku podstawowym przedmiotem weryfikacji jest ostatecznie
opracowany produkt będący wzorcem dla jego wytwarzania przez danego
producenta. Obiegowo bywa to nazywane badaniem typu.
Badanie takie może zosta
ć
dokonane tylko przez jedną jednostkę certyfikującą,
swobodnie wybraną przez producenta na obszarze UE. Producent przedstawia
jednostce certyfikującej typ wyrobu wraz z dokumentacj
ą
techniczną.
Jednostka certyfikująca sprawdza zgodność dokumentacji i typu z wymaganiami
dyrektywy i w przypadku pozytywnego wyniku wydaje certyfikat zgodności. W okresie
wa
ż
no
ś
ci certyfikatu producent jest zobowi
ą
zany do informowania tego organu o
wszystkich bieżących zmianach w certyfikowanym wzorcu wyrobu i uzyskać
akceptację tych zmian.
Producent lub jego przedstawiciel wystawia w
ł
asny certyfikat stwierdzaj
ą
cy
zgodno
ść
produktu z typem wcze
ś
niej zaaprobowanym na obszarze Unii. Nie musi to
by
ć
wzorzec przedstawiony przez aplikanta.
Producent jest tak
ż
e zobowi
ą
zany do zapewnienia zgodno
ś
ci procesu
wytwórczego z wymaganiami stosownej dyrektywy i opisem procedur produkcyjnych
zawartym w dokumentacji wzorca.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
19
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
20
Moduł D
(kontrola jakości produkcji)
Moduł E
(kontrola jakości produktu)
Producent, który posiada uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu
kontroli jakości produkcji (odpowiadaj
ą
cego normom EN 29002) wystawia deklarację
zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy (oraz z wzorcem, je
ż
eli ten zosta
ł
przedstawiony).
Musi też przedstawi
ć
jednostce certyfikującej dane dotycz
ą
ce posiadanego
systemu kontroli jakości wraz z dokumentacją dotycz
ą
c
ą
szczegó
ł
ów jego
funkcjonowania i okresowej kontroli oraz umo
ż
liwi
ć
przeprowadzenie inspekcji swych
pomieszczeń produkcyjnych. Na tej podstawie jednostka certyfikuj
ą
ca wystawia
potwierdzenie zgodno
ś
ci produktu z dyrektywą.
Mo
ż
liwe s
ą
okresowe inspekcje kontrolne ze strony jednostki certyfikuj
ą
cej celem
weryfikacji zgodno
ś
ci praktyki produkcyjnej z deklarowanym standardem.
Ten modu
ł
jest stosowany wobec wytwórców posiadaj
ą
cych certyfikowany system
kontroli jakości produktu odpowiadaj
ą
cy normie EN 29003, stwierdzaj
ą
cych zgodno
ść
swych wyrobów z wymaganiami dyrektywy (ewentualnie tak
ż
e z typem, je
ż
eli zosta
ł
on przedstawiony).
Sprawdzeniu podlega ka
ż
dy egzemplarz wyrobu.
Producent jest zobowi
ą
zany do przedstawienia obszernej dokumentacji
funkcjonowania systemu kontroli jako
ś
ci.
Funkcje nadzoru ze strony jednostki certyfikuj
ą
cej s
ą
podobne jak w przypadku
modu
ł
u D.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
21
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
22
Moduł F i Moduł G
Moduł H
(pełna kontrola jakości)
Moduł F
(weryfikacja produktu)
Moduł G
(weryfikacja każdej jednostki produktu)
Ta metoda jest stosowana zazwyczaj do z
ł
o
ż
onych urz
ą
dze
ń
przemys
ł
owych.
Producent musi mie
ć
uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu jako
ś
ci
prac projektowych, produkcji i ostatecznego odbioru danego urz
ą
dzenia. Jednostka
certyfikuj
ą
ca korzysta z daleko id
ą
cych uprawnie
ń
dotycz
ą
cych sprawdzania
dokumentacji, systemu jako
ś
ci, organizacji produkcji, etc.
Weryfikacji podlega ka
ż
dy egzemplarz
produktu albo jego jednorodne partie, z
których jednostka certyfikuj
ą
ca pobiera
losowo próbki do testowania.
Producent musi zapewni
ć
,
ż
e ka
ż
dy
egzemplarz spe
ł
nia wymogi dyrektywy
Jednostka certyfikuj
ą
ca musi przeprowadzi
ć
badanie ka
ż
dego egzemplarza produktu.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
23
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
24
4
MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI
(wnioski)
ZNAK CE
Sta
ł
ymi elementami wszystkich wskazanych wy
ż
ej modu
ł
ów s
ą
wi
ę
c zw
ł
aszcza
nast
ę
puj
ą
ce czynno
ś
ci:
²
przedstawienie przez producenta wniosku o przeprowadzenie oceny zgodno
ś
ci
oraz przed
ł
o
ż
enie dokumentacji technicznej;
²
zachowanie dokumentacji zazwyczaj przez okres do 10 lat od wyprodukowania
ostatniego egzemplarza;
²
badanie produktu i procesu produkcyjnego przez jednostk
ę
certyfikuj
ą
c
ą
;
²
prawo do przeprowadzania okresowych inspekcji zak
ł
adu produkcyjnego;
znakowanie produktu przez producenta lub jednostk
ę
certyfikuj
ą
c
ą
symbolami
potwierdzaj
ą
cymi zgodno
ść
produktu z odpowiedni
ą
dyrektyw
ą
.
W wielu wypadkach uzasadnionych szczególnymi wymagania bezpiecze
ń
stwa
(np. elektronarz
ę
dzia), dokumentacja musi spe
ł
nia
ć
podwy
ż
szone warunki
szczegó
ł
owo
ś
ci. Na przyk
ł
ad, musi zawiera
ć
nie tylko opis wyrobu i jego dzia
ł
ania,
lecz tak
ż
e rezultaty prób technicznych, wykaz zastosowanych metod eliminacji
zagro
ż
e
ń
, opis u
ż
ytych sposobów zachowania zgodno
ś
ci z wzorcem, itp.
Z kolei, g
ł
ówne ró
ż
nice mi
ę
dzy modu
ł
ami polegaj
ą
na stopniu z
ł
o
ż
ono
ś
ci procedur
weryfikacyjnych oraz zakresie pos
ł
ugiwania si
ę
ogólnymi standardami jako
ś
ci
produkcji i wyrobu.
Znak CE informuje o spełnieniu przez wytwórcę produktu wszystkich wymogów,
wynikających z dotyczących go dyrektyw UE. Oznaczenie to składa się z inicjałów
wyrażenia CONFORTABILITY EUROPEAN (Zgodność Europejska) o kształcie
który został przedstawiony powyżej.
Dnia 22 lipca 1993 roku Rada przyjęła „Uchwałę o modułach, jakie należy
stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla poszczególnych faz
procedur oceny zgodności i regułach umieszczania i stosowania znaku
zgodności” CE.
W przypadku niektórych produktów dyrektywy przewidują umieszczenie obok
znaku CE i numeru jednostki notyfikowanej (wyznaczonej) także piktogramu lub
innej inoforamcji okreslającej np. rodzaj zastosowania danego produktu
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
25
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
26
5
[ Pobierz całość w formacie PDF ]

zanotowane.pl

doc.pisz.pl

pdf.pisz.pl

happyhour.opx.pl